塑料作為醫用材料，需包含以下性能：對機體無毒性、無致癌性、不引起過敏反應或干擾機體的免疫機理；植入體內的材料生物相容性要好；與血液接觸的材料，要有一定抗凝血性能；能經受消毒過程而不致變形等。塑料在醫療中的應用，已呈現不斷擴張的趨勢，新材料及加工工藝的創新顯然已成為行業發展的重要因素之一，本刊將從塑料原材料、成型工藝的角度分享部分塑料領域的創新解決方案。

市場對高強度生物可降解材料的需求是巨大的。骨折固定所需的植入物數量可觀：例如，骨質疏松癥每年會導致約890萬例的骨折病例。此外，3000億歐元的全球醫療技術市場正以每年約6%的速度持續增長。去年12月，贏創宣布擴大美國伯明翰與德國達姆施塔特的生產規模，進一步提高RESOMER與RESOMER Select系列生物可吸收聚合物產品的產量。此類共聚物(PLGA)主要用于生產生物可吸收型醫用材料以及開發注射用藥的控釋制劑。據了解，此類生物材料是先進的可生物降解型高強度復合材料，有望代替金屬作為骨折內部固定的植入物，植入物對支撐骨骼的愈合起到至關重要的作用，特殊的器械設計還有助于骨骼更快速地再生。

全球醫療保健行業面臨著成本控制的壓力,為此威格斯旗下的Invibio為制造商推出了PEEK-OPTIMA脊椎棒部件，各種證據表明，這種材料具有安全性和臨床優勢，這有可能決定著脊柱后路穩定技術的未來。由金屬制成的脊柱棒會面臨挑戰，包括棒斷裂、螺絲松脫以及相鄰脊柱節段的加速退變等。全金屬結構所固有的高剛性，應該是導致這些臨床問題的原因，并會給患者造成不良后果。此外，金屬（如鈦）還無法進行無偽影成像，這不可避免地會影響到外科醫生對穩定系統的準確定位。

批次間質量高度穩定的醫療級ABS樹脂能為醫療設備外殼材料帶來決定性優勢

一段時間以來，醫學界已經意識到，由PEEK-OPTIMA聚合物制成的脊柱棒部件可以替代金屬，通過作為融合附屬物的后路椎弓根螺釘系統實現半剛性固定，并且事實上，它們比金屬（如鈦）穩定系統具有更為突出的優勢。基于PEEK-OPTIMA聚合物的穩定技術，作為一種‘橋接’方法可有效發揮作用。由這種材料制成的脊柱棒具有足夠的強度，可減少活動度，對治療節段加以固定，而擁有與皮質骨相似的模量，還能使相鄰的上、下節段進行生理性運動。因此，臨床結果越來越能證明，PEEK-OPTIMA脊柱棒部件可防止或延緩相鄰椎間盤的退變。其結果就是，患者可以從改善的負荷分配中獲益，以促進融合，并在相鄰節段之間獲得更多生理性負荷，從而延緩退變。

膜式氧合器，俗稱人工肺，在開胸手術時，能代替肺的功能將人體血液進行體外氧合，因此要求其材料有著良好的血液相容性和耐用性。多年活躍于中國市場的醫療器械制造商威高新生醫療器械有限公司發現，使用科思創聚碳酸酯制作的膜式氧合器能有效地保障患者的安全?？扑紕摰哪？寺?醫療級聚碳酸酯具有出色的均衡特性，能使氧合器更安全、更耐用，模克隆?2458醫療級聚碳酸酯具有玻璃般的清晰度，由其制成的氧合器的全透明外殼可以幫助醫務人員清晰的觀察到氧合過程是否運行正常。聚碳酸酯還具有很強的耐沖擊特性，在手術過程中能減少儀器意外破碎帶來的風險。該材料根據ISO10993-1標準進行了生物相容性測試，可確保對人體的最高安全。

隨著對醫療環境中感染控制的日趨重視，醫療器械經常與醫療用消毒劑反復接觸，因此，醫療器械需要特別堅固的材料，即不易受環境應力影響而開裂的材料。全球熱塑性塑料技術領導者沙特基礎工業公司(SABIC)與醫療行業感染預防產品和解決方案領導者PDI，去年11月公布了一項關于采用SABIC材料的醫療器械外殼耐環境應力開裂性(ESCR)的聯合研究結果。兩家公司評估了SABIC的行業領先熱塑性塑料與PDI SuperSani-Cloth?物表消毒濕巾反復接觸的耐受程度，后者是一種廣泛用于醫療環境以幫助預防醫療相關感染(HAIs)的行業領先的表面消毒劑。研究表明，SABIC的幾種產品技術，包括LEXAN?EXL聚碳酸酯(PC)樹脂、XYLEX?(PC/聚酯合金)樹脂和VALOX?聚對苯二甲酸丁二醇酯(PBT)樹脂，與PDI領先的醫療用消毒劑的兼容性得以改善。SABIC可靠的耐化學醫療材料產品組合中的以上及其他產品為制造商在設計具有卓越性能的醫療器械時提供了新的選擇，同時也滿足了現今醫療環境的消毒需求。

醫療行業對產品的要求比較嚴格，需要符合的各項法規也較多，但是終端產品的質量包括顏色和外觀等，卻很容易受到樹脂材料的純凈度及材料批次間質量參差的影響。盛禧奧醫療級ABS樹脂（產品牌號：MAGNUMTM 8391 MED）與傳統的乳液法ABS 不同，它經由本體聚合技術生產，這技術使ABS在顏色、流變及物理性能方面高度一致，而且殘留揮發物較少更潔凈，因此能達到批次間質量極為一致。批次間質量的一致性使盛禧奧MAGNUMTM 8391 MED所擁有的其他醫療設備產品的關鍵性能也相對穩定，包括低揮發物含量、生物相容性、可進行醫療消毒等。在加工性能方面尤為出色，包括噴涂、電鍍、溶劑粘合和超聲波焊接等。

恩格爾在去年10月的K展上首秀了一種新的名為scrub的牙縫刷，其制造工藝也是全球首例——500 根刷毛將可以與手柄一起在單組份的注塑機上一次性完成。在K展現場，潔凈室版全電動ENGEL e-motion 170/100 T注塑機生產了三組分的復合物，8腔模具在刷毛部分非常精密，顯示出一種高度集成化的自動生產單元。在注塑完成后，所有零件立即通過攝像頭進行檢測，良品將按照16個/袋的標準自動包裝成零售包裝，每四秒就有一個袋子離開生產單元。

恩格爾在K 2016首秀的scrub齒縫刷

目前，齒縫刷包含三個部分，傳統方法是通過三個獨立的步驟進行生產，來自恩格爾、Hack和Hekuma的新技術第一次實現了齒縫刷的單組份注塑成型，相比傳統工藝，單組分的設計和高度的工藝集成水平實現了生產效率的大幅增加。完全填充多達500根刷毛的8個模腔，且總注塑重量只有1.93克，這給注塑機和模具都帶來了非常大的挑戰。全電動驅動技術確保機器運動的最高精度，并且為了補償環境條件或原材料的波動，恩格爾使用了其工業4.0項目包中的iQ產品。通過鏡頭拍攝，iQ weight control分析不同螺桿位置的壓力曲線，并根據當前條件調整切換點和注射曲線。同時，iQ clamp control monitors分別監控每個鏡頭的模具進氣和排氣，并自動調節鎖模力。作為第三個輔助性系統，ENGEL e-flomo使模具中的溫度控制條件保持恒定。這些系統的使用保證了該應用最大的流程一致性，從而確保單位成本的競爭力。

去年K展上，阿博格以培養皿（94 x 16毫米）為例，展示了為大批量醫療技術產品生產提供的一個成本效益極高、完整的高產解決方案。 一臺潔凈室機型電動Allrounder 470 A 在每小時制作約 4500 個上半部和下半部部件，這相當于一年產出約1600萬件。這臺高速高效電動機還有一個空氣凈化模式，其鎖模單元帶離子化器 (ISO 7)，還有經 FDA/NSF 認可的潤滑劑。PS 培養皿的上下兩半是利用 Mould & Matic 公司的 2+2 腔疊模在 3.2 秒的循環時間內生產出來的。它們通過導軌進入單獨的通道，之后在緊湊的傳送系統上被拼到一起，并蓋好、疊放。這很節約模具打開時間，與帶脫模的標準模具相比循環時間縮短約20%。下游工藝可以將培養皿裝入軟管包內。

Future Market Insights發布的“2016 -2026年全球行業分析和機會評估”的報告中介紹，根據所使用的增材制造技術的類型，將3D打印醫療設備市場分為六個不同部分。它們是立體光刻(SLA)、選擇性激光燒結(SLS)、數字光處理(DLP)、熔融沉積成型(FDM)、聚合物噴墨/噴墨3D打印和電子束熔化(EBM)。在醫療領域內，每種3D打印技術對于特定應用(例如假肢、植入物、矯形外科和牙科裝置的制造)具有不同的適用性。

阿博格展示大批量生產醫療技術產品的解決方案：通用 Mould & Matic公司的 2+2 腔疊模每小時生產 4500 件培養皿上半部和下半部

在這些技術類別中，SLS3D打印技術在2015年市場中表現出最高的收入份額，預計到2026年將達到2.3億美元，年復合增長率為15.3%。同時，預計EBM3D打印技術應用也將顯著增長，甚至超過所有其他細分類別。用于制造醫療設備的各種3D打印材料，包括樹脂、塑料和某些金屬。其中，塑料材料板塊的收入份額最高，到2026年預計值為9.847億美元，復合年增長率為17.2%。

文章來源：榮格工業網

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