3D打印鈣硅生物陶瓷骨修復材料形成較高的準入門檻和技術壁壘

頜骨缺損，這一口腔頜面部常見的缺損疾病，其治療難度之大，源于頜面部復雜的解剖結構、不規則的骨骼形狀以及與顱腦等重要器官的緊密毗鄰，傳統修復方法往往難以達到理想的治療效果。因此，開發一種能夠精準匹配頜骨缺損形態、促進骨組織再生的新型修復材料，成為了醫學界亟待解決的問題。

近年來，3D打印技術的飛速發展，在醫療領域的應用日益廣泛，特別是在個性化修復治療方面展現出了巨大的潛力，可以快速、準確地再現復雜頜面部畸形或缺損，并可以制造與之相應的個性化修復體。煙臺正海生物科技股份有限公司將3D打印技術引入生物陶瓷材料的研發中，以期在頜骨缺損修復領域實現突破。

科研之路從不是一帆風順的。在項目的初期，正海生物的研發團隊面臨著諸多挑戰。鈣硅生物陶瓷骨修復材料的產品開發依托于中國科學院上海硅酸鹽研究所的科研成果，屬于基礎研究轉化項目。

研發團隊工作人員表示，經常有人把基礎研究工作形容為“從0到1”，基礎研究的產業化則意味著從“從1到100”。近年來，隨著材料學、生物學的發展，針對骨修復材料的研究也成為熱點，然而，國內外的產品依然未有新類型的骨修復產品出現，基礎研究的產業化仍未有所突破。此外，鈣硅生物陶瓷骨修復材料屬于第三類植入型的醫療器械，對患者的生命安全和健康狀況有著直接的影響，因此對產品的安全性、有效性有著極高的要求。

前期研究過程中，首先要對基礎研究的工藝進行復現、放大，3D打印工藝是產品制備的核心工藝，基礎研究所采用的3D打印設備和工藝存在效率低、精度差的問題，按照既定路線生產幾乎無法實現量產化，經過綜合評判，研發團隊決定重新開始工藝摸索，通過調研和分析，首次將3D打印工藝引入生物陶瓷制備的體系，在國內尚屬首次。緊接著，研發團隊開發出了適合產品體系的配套工藝，使產品的產業化成為可能。

面臨的另一個關鍵問題是產品的生物安全性。鈣硅生物陶瓷類產品具有良好的成骨潛力，但是其高pH的特性也會造成安全性的風險，研發團隊決定重新設計產品組分，這不僅意味著要放棄前期的研究數據，還有可能面臨更多未知風險。但本著對產品、和醫患負責的態度，團隊決心重頭再來，最終篩選的配方通過了全套的生物學評價檢測。

經過前期研究、小試、中試、動物實驗、注冊檢驗和生物學評價，直到臨床試驗完成，歷時7年。

3D打印鈣硅生物陶瓷骨修復材料在兩方面關鍵技術上進行突破。一是骨修復材料植入降解速度與成骨速度適配關鍵技術。通過技術摸索及試驗驗證確定原料配方篩選和優化，將具有不同降解速率的磷酸鈣和白硅鈣石按照一定比例復合，最終獲得的材料具有十分理想的降解效果，同時保持人工骨材料良好成骨能力。

在3D打印成型工藝打印精度和速度同步控制關鍵技術中，研發團隊選擇光固化3D打印方式，成型精度可達微米級別，實現精密多孔結構制備；采取光固化面成型工作方式，實現多個部件同時構建，提升成形效率，實現批量化生產。